Risarcimento Danno a seguito di Vaccino

L'articolo 4 della Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, rappresenta un punto di riferimento fondamentale in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi.

Tale disposizione stabilisce che il danneggiato è tenuto a provare il danno, il difetto del prodotto e il nesso di causalità tra il difetto e il danno subito.

Tuttavia, l'applicazione concreta di questa norma nei diversi ordinamenti nazionali ha dato luogo a diverse interpretazioni e a questioni di compatibilità con il diritto dell'Unione Europea.

L'interpretazione della Corte di Giustizia dell'Unione Europea

La Corte di Giustizia dell'Unione Europea (CGUE) ha fornito importanti chiarimenti sull'interpretazione dell'articolo 4 della Direttiva 85/374/CEE in relazione alla responsabilità dei produttori di vaccini per danni derivanti da presunti difetti dei prodotti.

Da una parte, la CGUE ha affermato che la norma non impedisce l'adozione di un regime probatorio nazionale che consenta ai giudici di merito di basarsi su un libero apprezzamento delle prove, potendo ritenere che alcuni elementi fattuali costituiscano indizi gravi, precisi e concordanti, sufficienti a stabilire la sussistenza di un difetto del vaccino e del relativo nesso causale con la malattia del danneggiato.

Questo significa che, anche in assenza di una conclusione scientifica definitiva, un giudice può ritenere fondata la responsabilità del produttore sulla base di prove indirette e circostanziali.

Tuttavia, la CGUE ha chiarito che l'applicazione concreta di tale regime probatorio non deve alterare l'onere della prova stabilito dall'articolo 4, né compromettere l'effettività del regime di responsabilità istituito dalla Direttiva 85/374/CEE.

In altre parole, il giudice nazionale deve valutare attentamente le prove presentate senza sovvertire il principio secondo cui spetta al danneggiato dimostrare il difetto del prodotto e il nesso causale con il danno subito.

Limiti all'uso delle presunzioni probatorie

D'altro canto, la CGUE ha stabilito che l'articolo 4 della Direttiva 85/374/CEE impedisce l'adozione di un regime probatorio basato su presunzioni automatiche di nesso di causalità.

In particolare, non è conforme alla direttiva un sistema in cui il nesso causale tra il difetto del vaccino e la malattia venga considerato sempre dimostrato al ricorrere di determinati indizi fattuali predeterminati.

Questo significa che, sebbene un giudice possa fondare la propria decisione su elementi indiziari, non è possibile stabilire una presunzione legale automatica di responsabilità del produttore in assenza di una valutazione concreta delle prove.

Una simile impostazione, infatti, andrebbe a minare il principio dell'onere della prova a carico del danneggiato e potrebbe condurre a una responsabilità oggettiva del produttore, non prevista dalla Direttiva 85/374/CEE.

La giurisprudenza della CGUE conferma che l'articolo 4 della Direttiva 85/374/CEE consente ai giudici nazionali di fondare il riconoscimento della responsabilità del produttore su indizi gravi, precisi e concordanti, purché il regime probatorio non conduca a una violazione dell'onere della prova stabilito dalla direttiva stessa.

Al contempo, essa vieta l'adozione di presunzioni automatiche di nesso causale, che potrebbero alterare il bilanciamento delle responsabilità previsto dalla normativa europea.

Questi principi assumono un rilievo particolarmente significativo nei casi di risarcimento danni derivanti da vaccini e altri prodotti farmaceutici, dove il legame tra il prodotto e il danno è spesso oggetto di complesse valutazioni scientifiche e giuridiche.

Per chi si trovi coinvolto in una controversia relativa alla responsabilità da prodotti difettosi, è fondamentale rivolgersi a un avvocato esperto, per valutare le migliori strategie probatorie e difensive nel rispetto della normativa vigente.

Sentenza della Corte (Seconda Sezione) del 21 giugno 2017 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Cour de cassation — Francia)